Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якісті лікарських засобів

17.10.2018. Науково-практична конференція "Актуальні питання фармакопейного контролю якості лікарських засобів"

Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Державної Установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М.Марзєєва Національної Академії Медичних Наук України» понад 28 років професійно, чесно та неупереджено працює на фармацевтичному ринку України, підтверджуючи свою компетентність акредитацією НААУ за ДСТУ EN ISO/ІЕС 17025:2019, сертифікацією за ДСТУ EN ISO 9001:2018, атестацією в Держлікслужбі, прекваліфікацією ВООЗ та професійною співпрацею з більшістю фармацевтичних підприємств України та представництв зарубіжних фармацевтичних компаній. Останнім часом хтось поставив собі за мету знищити нашу лабораторію, ппоширюючи безпідставні звинувачення та вигадані факти. Нас намагаються залякати, дискредитувати і перевести весь Державний контроль якості лікарських засобів на приватні новостворені лабораторії, які не мають досвіду та компетентності. Однак ми впевнені у своїй чесній роботі та віддані своїй справі! Ми не зупиняємо професійну діяльність і, як і раніше, надаємо свої якісні послуги.

Провідні фахівці нашої лабораторії прийняли участь у роботі науково-практичної конференції "Актуальні питання фармакопейного контролю якості лікарських засобів", яка проходила 17 жовтня 2018 р. у рамках XI Міжнародної виставки "LABComplEX. Аналітика. Лабораторія. Біотехнології. HI-TECH".

На конференції були роглянуті наступні питання:

- ДФУ другого видання. Питання та відповіді.

- Фармакопейна стандартизація рослинних лікарських засобів.

- Питання фармакопейної стандартизації біологічно активних добавок.

- Забезпечення якості результатів фармакопейних випробувань методами титрування та випробування «Втрата в масі при висушуванні».

- Ідентифікація харчових барвників у твердих дозованих формах.

- Обладнання Thermo Scientific в контролі якості фармпрепаратів.

- Система контролю якості в Службі крові.

- Фармакопейний контроль видимих механічних включень.

- Питання фармакопейної стандартизації біологічно активних добавок.

- Мікробіологічний контроль в ДФУ другого видання.

- Контроль бактеріальних ендотоксинів в ДФУ другого видання.

У рамках конференції проходив науково-практичний семінар «Забезпечення цілісності даних в GMP. Нормативні вимоги. Практичні аспекти», на якому доповідач розкрив необхідність та шляхи підвищення достовірністі даних, що створюються в рамках виконання правил GxP, з тим, щоб забезпечити обґрунтованість прийнятих рішень.

На семінарі були розглянуті наступні питання:

- Цілісність даних. Актуальність питання.

- Потенційні причини порушення цілісності даних.

- Огляд нормативної документації.

- Процедура зміцнення системи управління даними.

- Порівняльна характеристика паперового, електронного і гібридного документообігу.

- Практичні приклади порушення цілісності даних.