ПРО ЛАБОРАТОРІЮ ДІЯЛЬНІСТЬ НОВИНИ ЗВОРОТНІЙ ЗВ'ЯЗОК КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ КОНТАКТИ

Головна > Діяльність > Лікарські засоби

 

З початку заснування у 1996 році лабораторія виконує роботи з контролю якості лікарських засобів. Лабораторія може виконувати весь спектр досліджень, який стосується фармакопейного аналізу, а саме: фізико-хімічні, мікробіологічні та біологічні методи випробувань відповідно до галузі атестації/акредитації.

Високий рівень достовірності результатів випробувань лікарських засобів гарантується завдяки впровадженій в лабораторії системи виконання робіт відповідно до сучасних міжнародних стандартів, які застосовуються в фармацевтичній галузі.

Основними напрямками діяльності нашої Лабораторії в галузі контролю якості лікарських засобів є:

- здійснення у встановленому законодавством порядку лабораторної перевірки якості лікарських засобів;

- надання консультативної та методичної допомоги підприємствам, організаціям і установам з питань аналізу якості лікарських засобів;

- участь у підготовці пропозицій із розробки проектів нормативних актів стосовно питань здійснення державного контролю якості лікарських засобів.

Лабораторія виконує наступні види контролю якості лікарських засобів:

- контроль якості зразків лікарських засобів (ЛЗ) за направленнями державних уповноважених органів (Державний Експертний центр, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Служба безпеки України, тощо),

- контроль якості лікарських засобів за зверненнями замовників (виробників, постачальників, фізичних осіб, тощо),

- контроль якості зразків ЛЗ, призначених для клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні,

- контроль якості зразків ЛЗ, для яких виконують випробування на стабільність,

- апробацію методів контролю ЛЗ, що реєструються/перереєструються/вносяться зміни до РП,

- дослідження антимікробної активності зразків ЛЗ,

- арбітражний аналіз ЛЗ, що знаходяться в обігу на території України.

Лабораторія забезпечена засобами вимірювальної техніки і допоміжним обладнанням, необхідними для проведення випробувань, які визначені областю атестації/акредитації лабораторії. Засоби вимірювальної техніки та допоміжне обладнання відповідають вимогам експлуатаційної документації та нормативної документації на методи випробувань.

В лабораторії проводиться аналіз наступних лікарських форм:

· вушні ЛЗ;

· гранули;

· капсули;

· ЛЗ для вагінального застосування;

· ЛЗ для зрошення;

· ЛЗ для інгаляції;

· ЛЗ для парентерального застосування;

· ЛЗ для ректального застосування;

· ЛЗ, що знаходяться під тиском;

· м’які ЛЗ для зовнішнього застосування;

· назальні ЛЗ;

· екстракти;

· оромукозні ЛЗ;

· очні ЛЗ;

· піни медичні;

· пластири трансдермальні;

· порошки для зовнішнього застосування;

· порошки для орального застосування;

· рідкі ЛЗ для зовнішнього застосування;

· рідкі ЛЗ для орального застосування;

· таблетки;

· ефірні олії;

· лікарські рослинні засоби;

· лікарська рослинна сировина;

· лікарські рослинні чаї;

· рослинні жирні олії;

· субстанції;

· біологічні ЛЗ.

Для проведення контролю якості за направленнями Державних органів в лабораторію необхідно представити:

- направлення на аналіз від уповноваженого органу, акт відбору зразків;

- зразки для дослідження в кількості, необхідній для проведення аналізу та зберігання в Архіві лабораторії разом з Сертифікатами

виробника на представлені зразки, Акт передачі зразків в довільній формі в 2-х примірниках,

- нормативну документацію, відповідно до якої необхідно проводити випробування,

- Додаткові матеріали для проведення випробувань – стандартні зразки, реактиви, колонки, тощо, з Актами прийому передачі - в разі необхідності,

- Реквізити замовника (платника) для складання договору і оформлення бухгалтерських документів.

Для проведення контролю якості за бажанням замовників (фірмовий контроль) в лабораторію необхідно представити:

- Лист-запит на проведення контролю з чітким зазначенням показників, які необхідно контролювати та посилкою на НД, відповідно до якої проводити випробування (Методи контролю до РП, Фармакопейна стаття, тощо);

- зразки для дослідження в кількості, необхідній для проведення аналізу та зберігання в Архіві лабораторії разом з Сертифікатами виробника на представлені зразки (за наявності), Акт передачі зразків в довільній формі в 2 екземплярах,

- нормативна документація, відповідно до якої необхідно проводити випробування,

- Додаткові матеріали для проведення випробувань – стандартні зразки, реактиви, колонки, тощо, з Актами прийому передачі - в разі необхідності.

- Реквізити замовника (платника) для складання договору і оформлення бухгалтерських документів.

Лабораторія надає консультативну допомогу та виконує розрахунок необхідної для проведення контролю кількості зразків та стандартів.

Для отримання розрахунку необхідної кількості зразків та матеріалів (стандартних зразків, хроматографічних колонок, унікальних реактивів, тощо) в Лабораторію необхідно представити:

1. Лист-запит на проведення розрахунку ( з обов”язковим зазначенням показників, які необхідно контролювати) або направлення на аналіз від Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

2. Нормативну документацію (Методи контролю якості, проект методів контролю якості (далі - МКЯ), який містить інформацію про склад лікарського засобу, специфікацію та методи контролю).

У відповідь на представлений запит Лабораторією складається лист-запит для Заявника, який містить інформацію про:

- кількість зразків препарату, що необхідно надати до Лабораторії для проведення контролю якості/лабораторних випробувань;

- перелік та кількість стандартних зразків та реагентів, необхідних для проведення контролю якості/лабораторних випробувань, при відсутності їх в Лабораторії.






про лабораторію | діяльність | новини | зворотній зв'язок із замовником | корисна інформація | контакти
Designed by Web-Spectrum Copyright ® 1996-2018 Державна установа "Інститут громадського здоров'я
ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України"