Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якісті лікарських засобів

24.05.2019. Семінар на тему «Дієтичні добавки: Встановлення вимог до якості, маркування, сертифікація».

Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Державної Установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М.Марзєєва Національної Академії Медичних Наук України» понад 28 років професійно, чесно та неупереджено працює на фармацевтичному ринку України, підтверджуючи свою компетентність акредитацією НААУ за ДСТУ EN ISO/ІЕС 17025:2019, сертифікацією за ДСТУ EN ISO 9001:2018, атестацією в Держлікслужбі, прекваліфікацією ВООЗ та професійною співпрацею з більшістю фармацевтичних підприємств України та представництв зарубіжних фармацевтичних компаній. Останнім часом хтось поставив собі за мету знищити нашу лабораторію, ппоширюючи безпідставні звинувачення та вигадані факти. Нас намагаються залякати, дискредитувати і перевести весь Державний контроль якості лікарських засобів на приватні новостворені лабораторії, які не мають досвіду та компетентності. Однак ми впевнені у своїй чесній роботі та віддані своїй справі! Ми не зупиняємо професійну діяльність і, як і раніше, надаємо свої якісні послуги.

24 травня 2019 р. фахівцями лабораторії був проведений семінар на тему «Дієтичні добавки: Встановлення вимог до якості, маркування, сертифікація».

Доповідач - Останіна Наталя Вадимівна, к.е.н., завідувач лабораторії.

Доповідач – Кузнецова Олена Михайлівна, науковий співробітник.

Доповідач – Очеретяна Наталія Миколаївна, науковий співробітник.

В ході семінару для обговорення бути висунуті наступні теми:

• Відміна Державної санітарно-епідеміологічної експертизи: якими документами підтвердити якість та безпеку ДД?

• Експлуатаційний дозвіл: на кого розповсюджується нова вимога?

• Міжнародний сертифікат: де та як його можна отримати?

• Виведення на ринок нових видів дієтичних добавок вітчизняного та імпортного виробництва.

• Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок (наказ МОЗ України від 19.12.2013 р. № 1114): загальні вимоги.

• Вимоги до реалізації ДД: дозована форма та упакований вид.

• Вимоги до мінімального та максимального вмісту вітамінів та/або мінеральних речовин в ДД.

• Аналізуємо переліки вітамінів і мінеральних речовин, дозволених до використання у виробництві ДД.

• Твердження про користь для здоров’я. Аналіз регуляторного впливу проекту наказу МОЗ України “Про затвердження Виключного Переліку дозволених до використання в маркуванні та рекламі харчових продуктів тверджень про користь для здоров’я крім тих, що відносяться до зменшення ризику захворювання та розвитку і здоров'я дітей”.

• Особливості маркування дієтичних добавок. Як уникнути порушення законодавства?

• Шляхи підтвердження безпечності та якості дієтичних добавок відповідно до діючого законодавства.

Під час проведення семінару були розглянуті питання:

• Якими нормативними документами визначаються вимоги

• Яка процедура отримання експертного звіту і як довго вона триває?

• Які вимоги до упаковки? Чи може бути упаковка іноземною мовою,а на ній стікер українською, яка інформація має бути нанесена, який розмір шрифту? Чи допустимо не вкладати інструкцію чи вкладати її іноземною мовою, якщо вся інформація для споживача буде на пачці?

• Яка процедура лабораторного контролю, скільки триває? Чи потрібно надавати в лабораторію реагенти?

• Які зміни в законодавстві можна очікувати найближчим часом?

• Чи є маркування описане в гігієнічному звіті до ДД - обов’язковим?

• Яку інформацію можна писати у листку-вкладиші (якщо він не є обов’язковим)?