Державна науково-дослідна лабораторія
з контролю якості лікарських засобів
ДУ "ІГЗ НАМНУ"

17.02.2017.

Нарада з питань розрахунку та кількісного оцінювання ризиків.

Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Державної Установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М.Марзєєва Національної Академії Медичних Наук України» понад 28 років професійно, чесно та неупереджено працює на фармацевтичному ринку України, підтверджуючи свою компетентність акредитацією НААУ за ДСТУ EN ISO/ІЕС 17025:2019, сертифікацією за ДСТУ EN ISO 9001:2018, атестацією в Держлікслужбі, прекваліфікацією ВООЗ та професійною співпрацею з більшістю фармацевтичних підприємств України та представництв зарубіжних фармацевтичних компаній. Останнім часом хтось поставив собі за мету знищити нашу лабораторію, ппоширюючи безпідставні звинувачення та вигадані факти. Нас намагаються залякати, дискредитувати і перевести весь Державний контроль якості лікарських засобів на приватні новостворені лабораторії, які не мають досвіду та компетентності. Однак ми впевнені у своїй чесній роботі та віддані своїй справі! Ми не зупиняємо професійну діяльність і, як і раніше, надаємо свої якісні послуги.

16 лютого 2017 р. відбулася нарада колективу, присвячена розгляду практичних завдань за розрахунками і кількісним оцінюванням ризиків.

Згідно розробленої і затвердженої робочої документації, в лабораторії розпочата робота над розробкою і впровадженням системи управління ризиками. Координаційною групою було проведено планове засідання, на якому були проаналізовані звіти, надані робочими групами. Результати засідання були оголошені на нараді колективу лабораторії.

Кожна робоча група отримала завдання за визначенням і кількісною оцінкою ризиків заданого об'єкту.

Завдання, отримані робочими групами, передбачали описати задані об'єкти ризиків та їх окремі складові, а також провести їх поетапний аналіз згідно із затвердженою методикою.

Робочі звіти повинні були містити інформацію про ідентифіковані риски для кожного конкретного об'єкту досліджень, а також детальну інформацію про те, як вони можуть вплинути на робочі процеси лабораторії у разі виникнення заданих негативних наслідків.

Для кожного ризику необхідно було визначити відповідно оцінки значущості, вірогідності визначення і вірогідності виявлення.

На підставі проведених розрахунків робочим групам було поставлено завдання розробити заходи щодо зниження ризиків.

Учасники наради повинні були проаналізувати можливі зміни ризиків після їх мінімізації та провести перерахунок їх категорії.

На нараді було проведено детальний аналіз звітів кожної робочої групи. Були названі помилки, що найчастіше зустрічаються при ідентифікації ризиків і їх подальшому аналізі.

Учасники наради обговорили шляхи корекції помилок, виявлених при аналізі наданих звітів.

Кожна робоча група отримала конкретні рекомендації щодо внесення коректив у звіти.

Був встановлений термін здачі відкоригованих робочих звітів і призначені виконавці робіт.

Нараду проводили керівник Координаційної групи Брязкало Вадим Вадимович та член координаційної групи Череменко Анатолій Миколайович.

На нараду була запрошена керівник лабораторії Останіна Наталя Вадимівна.