Провідні фахівці нашої Лабораторії взяли участь у роботі П'ятого межрегионального семінару для лабораторій контролю якості, преквалифікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я.
Семінар проводився з 25 по 28 жовтня 2016 р. у м. Шеньчжень (провінція Гуандун, Китай).
Участь нашої Лабораторії в роботі семінару такого рівня є дуже важливою. Як відомо, після включення лабораторії до Переліку прекваліфікованих лабораторій з контролю якості, ВООЗ здійснює постійний контроль за її діяльністю, у тому числі на регулярній основі проводяться повторні перевірки, оцінка результатів участі у відповідних міжнародних міжлабораторних програмах професійного тестування, розгляд скарг на результати аналізу або інші послуги, що надаються лабораторією.
Таким чином, свою відповідність вимогам прекваліфікації лабораторія повинна підтверджувати постійно, - звітуючи про свою діяльність, пов'язану з контролем якості лікарських засобів, упродовж календарного року. І участь лабораторії в міжнародних семінарах ВООЗ створює усі умови для участі в межлабораторних тестуваннях за участю лабораторій з далекого зарубіжжя.
Організатори семінару поставили своєю метою
- об'єднати лабораторії контролю якості, прекваліфіковані ВООЗ, у єдину і цілісну систему з метою тісної взаємодії, обміну досвідом та співпраці;
- забезпечити навчання, зосередивши увагу на деяких окремих елементах передової практики для лабораторій контролю якості з метою досягнення загального розуміння норм і стандартів ВООЗ.
На семінарі було особливо підкреслено, що перевагами проходження преквалификації випробувальних лабораторій контролю якості є
- спрощення роботи шляхом співпраці випробувальних лабораторій одного рівня;
- організація спільних проектів з можливістю тестування в декількох країнах;
- можливості створення бібліотеки еталонних хроматограм прекваліфікованих продуктів і доступу до неї.
У той же час, доповідачі звернули увагу на помилки, що найчастіше виявляються при аудитах ВООЗ. Це
- OOS-результати не були розслідувані своєчасно;
- розслідування не були проведені належним чином;
- OOS-результати не були належним чином задокументовані;
- метод верифікації / валідации належним чином не виконується.
Помилками мікробіологічних лабораторій є
- недостатня кваліфікація LAF;
- недостатня перевірка належного функціонування стерилізаторів.
Перевірка придатності в умовах використання є невід'ємною частиною багатьох аналітичних процедур. Верифікація показує, що устаткування, аналітичні операції підходять для проб для аналізу.
Перевірка не потрібна для основних фармакопейных методів, наприклад, як рН, втрати при висушуванні і мокрих хімічних методів.
У процесі роботи семінару були встановлені ділові контакти з представниками випробувальних лабораторій інших країн з метою подальшого співробітництва.
