Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якісті лікарських засобів

25.10.2016. П’ятий міжрегіональний семінар для лабораторій з контролю якості, прекваліфікованих у ВООЗ

Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Державної Установи «Інститут громадського здоров’я ім. О.М.Марзєєва Національної Академії Медичних Наук України» понад 28 років професійно, чесно та неупереджено працює на фармацевтичному ринку України, підтверджуючи свою компетентність акредитацією НААУ за ДСТУ EN ISO/ІЕС 17025:2019, сертифікацією за ДСТУ EN ISO 9001:2018, атестацією в Держлікслужбі, прекваліфікацією ВООЗ та професійною співпрацею з більшістю фармацевтичних підприємств України та представництв зарубіжних фармацевтичних компаній. Останнім часом хтось поставив собі за мету знищити нашу лабораторію, ппоширюючи безпідставні звинувачення та вигадані факти. Нас намагаються залякати, дискредитувати і перевести весь Державний контроль якості лікарських засобів на приватні новостворені лабораторії, які не мають досвіду та компетентності. Однак ми впевнені у своїй чесній роботі та віддані своїй справі! Ми не зупиняємо професійну діяльність і, як і раніше, надаємо свої якісні послуги.

Провідні фахівці нашої Лабораторії взяли участь у роботі П'ятого межрегионального семінару для лабораторій контролю якості, преквалифікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я.

Семінар проводився з 25 по 28 жовтня 2016 р. у м. Шеньчжень (провінція Гуандун, Китай).

Участь нашої Лабораторії в роботі семінару такого рівня є дуже важливою. Як відомо, після включення лабораторії до Переліку прекваліфікованих лабораторій з контролю якості, ВООЗ здійснює постійний контроль за її діяльністю, у тому числі на регулярній основі проводяться повторні перевірки, оцінка результатів участі у відповідних міжнародних міжлабораторних програмах професійного тестування, розгляд скарг на результати аналізу або інші послуги, що надаються лабораторією.

Таким чином, свою відповідність вимогам прекваліфікації лабораторія повинна підтверджувати постійно, - звітуючи про свою діяльність, пов'язану з контролем якості лікарських засобів, упродовж календарного року. І участь лабораторії в міжнародних семінарах ВООЗ створює усі умови для участі в межлабораторних тестуваннях за участю лабораторій з далекого зарубіжжя.

Організатори семінару поставили своєю метою

- об'єднати лабораторії контролю якості, прекваліфіковані ВООЗ, у єдину і цілісну систему з метою тісної взаємодії, обміну досвідом та співпраці;

- забезпечити навчання, зосередивши увагу на деяких окремих елементах передової практики для лабораторій контролю якості з метою досягнення загального розуміння норм і стандартів ВООЗ.

На семінарі було особливо підкреслено, що перевагами проходження преквалификації випробувальних лабораторій контролю якості є

- спрощення роботи шляхом співпраці випробувальних лабораторій одного рівня;

- організація спільних проектів з можливістю тестування в декількох країнах;

- можливості створення бібліотеки еталонних хроматограм прекваліфікованих продуктів і доступу до неї.

У той же час, доповідачі звернули увагу на помилки, що найчастіше виявляються при аудитах ВООЗ. Це

- OOS-результати не були розслідувані своєчасно;

- розслідування не були проведені належним чином;

- OOS-результати не були належним чином задокументовані;

- метод верифікації / валідации належним чином не виконується.

Помилками мікробіологічних лабораторій є

- недостатня кваліфікація LAF;

- недостатня перевірка належного функціонування стерилізаторів.

Перевірка придатності в умовах використання є невід'ємною частиною багатьох аналітичних процедур. Верифікація показує, що устаткування, аналітичні операції підходять для проб для аналізу.

Перевірка не потрібна для основних фармакопейных методів, наприклад, як рН, втрати при висушуванні і мокрих хімічних методів.

У процесі роботи семінару були встановлені ділові контакти з представниками випробувальних лабораторій інших країн з метою подальшого співробітництва.