Государственная научно-исследовательская лаборатория
контроля качества лекарственных средств

24.05.2019. Семинар на тему «Диетические добавки: Установление требований к качеству, маркировка, сертификация»


24 мая 2019 специалистами лаборатории был проведен семинар на тему «Диетические добавки: Установление требований к качеству, маркировка, сертификация».

Докладчик - Останина Наталья Вадимовна, к.э.н., заведующая лабораторией.

Докладчик - Кузнецова Елена Михайловна, научный сотрудник.

Докладчик - Очеретяная Наталья Николаевна, научный сотрудник.

В ходе семинара для обсуждения быть выдвинуты следующие темы:

• Отмена Государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы: какими документами подтвердить качество и безопасность ДД?

• Эксплуатационное разрешение: на кого распространяется новое требование?

• Международный сертификат: Где и как его можно получить?

• Вывод на рынок новых видов диетических добавок отечественного и импортного производства.



• Гигиенические требования к диетическим добавкам (приказ Минздрава Украины от 19.12.2013 г.. № 1114): общие требования.



• Требования к реализации ДД: дозированная форма и упакованный вид.



• Требования к минимальному и максимальному содержанию витаминов и/или минеральных веществ в ДД.



• Анализируем перечни витаминов и минеральных веществ, разрешенных к использованию в производстве ДД.



• Утверждение о пользе для здоровья. Анализ регуляторного влияния проекта приказа МЗ Украины "Об утверждении исключительный перечень разрешенных к использованию в маркировке и рекламе пищевых продуктов утверждений о пользе для здоровья кроме относящихся к уменьшению риска заболевания и развития и здоровья детей".



• Особенности маркировки диетических добавок. Как избежать нарушения законодательства?



• Пути подтверждения безопасности и качества диетических добавок в соответствии с действующим законодательством.



Во время проведения семинара были рассмотрены вопросы:

• Какими нормативными документами определяются требования

• Какова процедура получения экспертного отчета и как долго она длится?

• Какие требования к упаковке? Может быть упаковка иностранном языке, а на ней стикер украинский, какая информация должна быть нанесена, размер шрифта? Допустимо не вкладывать инструкцию вкладывать ее на иностранном языке, если вся информация для потребителя будет на пачке?

• Какова процедура лабораторного контроля, сколько длится? Нужно ли предоставлять в лабораторию реагенты?

• Какие изменения в законодательстве можно ожидать в ближайшее время?

• Есть маркировки описано в гигиеническом отчете в ГД - обязательным?

• Какую информацию можно писать в листке-вкладыше (если он не является обязательным)?