Государственная научно-исследовательская лаборатория
контроля качества лекарственных средств


В рамках реализации поставленного задания относительно приобретения полноправного членства Украины в ЕС, в частности, совершенствования в сжатые сроки отечественной системы технического регулирования, а именно адаптирование к требованиям ЕС украинского законодательства, повлекло с 1 июля 2015 г. реформирование системы допуска на рынок Украины медицинских изделий.


Технические регламенты на медицинские изделия были впервые приняты в 2008 г., но их обязательное применение переносилось из года в год. Технические регламенты были пересмотрены, последние их редакции утверждены постановлениями Кабинета Министров Украины № 753, № 754 и № 755 от 02.10.2013 г.


С 1 июля 2015 г. технические регламенты приобрели статус обязательных к применению для всех медицинских изделий, за исключением зарегистрированных, согласно действующему до 01.07.2015 г. законодательством, изделий, которые разрешено вводить в обращение и применять по назначению без учета новых требований.


Заключение Государственной санитарно-эпидемиологической службы должен сопровождать медицинское изделие, только если оно одновременно отвечает таким критериям:


• отсутствие документа, удостоверяющего легализацию медицинского изделия в Украине;

• стерильность такого медицинского изделия;

• целью ввоза на таможенную территорию Украины является: участие в программе технической помощи, программах международного сотрудничества, в случае стихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенных катастроф, проведения АТО, введения военного/чрезвычайного положения.


Действие Технических регламентов не распространяется на медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию:


• до 1 июля 2016 г. для изделий, срок действия свидетельства которых неограничен или заканчивается после указанной даты;

• до окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации - для медицинских изделий, срок действия упомянутых свидетельств, которых заканчивается до 1 июля 2016 г.


Такие медицинские изделия разрешены для реализации и применения к окончанию их срока пригодности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.


Таким образом, на протяжении года с момента обязательного применения технических регламентов на рынок будут выводиться как зарегистрированные медицинские изделия с указанием на маркировке символа номера свидетельства о государственной регистрации, так и изделия, которые прошли оценку соответствия за техническими регламентами, промаркированные национальным знаком соответствия.


Важно отметить, что маркирование медицинских изделий не может содержать оба вышеупомянутых символа одновременно. Изделия могут быть введены в обращение при наличии свидетельства о государственной регистрации или по результатам работ по оценке соответствия, а именно при наличии декларации о соответствии. При этом, маркирование тех медицинских изделий, которые были введены в обращение при наличии действующего свидетельства о государственной регистрации и находятся в обращении или эксплуатации, не должно содержать национальный знак соответствия.


Вместе с тем, следует отметить, что согласно принятым изменениям в законодательстве в сфере обращения медицинских изделий, гигиеническая продукция не может рассматриваться как медицинское изделие. Это связано с введением определения термина "Медицинское изделие" в Техническом регламенте относительно медицинских изделий (ПКМУ №753). Примером такой продукции могут быть:


• средства женской гигиены (тампоны, прокладки);

• детские средства гигиены, такие как подгузники и пеленки;

• другие продукты, такие как ватные диски (спунжи), ватные палочки и т.п.


На такие продукты распространяются требования Законов Украины "Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения", "Об общей безопасноси непищевой продукции", "О принципах государственной языковой политики" и других подзаконных актов. Для производства, импорта и введения в обращение гигиенических продуктов необходимо придерживаться нормативно-правовых требований санитарно-эпидемиологической службы Минздрава Украины.


Классификация медицинских изделий


В зависимости от области применения медицинские изделия относятся к одному из трех Технических регламентов:


• Технический регламент относительно медицинских изделий;

• Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro;

• Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют.


Обычные медицинские изделия, которые не относятся к медицинским изделиям для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют, в свою очередь разделяются на классы I, IIа, IIб и III.


Изделия для in vitro диагностики относятся к перечням "А", "Б", изделий для самоконтроля, изделий, предназначенных для оценки характеристик, а также изделий, которые не включены в перечни "А", "Б", что не является изделиями для самоконтроля и оценки характеристик.


В зависимости от классификации медицинских изделий процедура оценки соответствия может существенно отличаться, в том числе, возникает вопрос о необходимости привлечения назначенного органа для проведения данной процедуры.


Для наиболее безопасных медицинских изделий достаточно провести процедуру самодекларирования, проверив соответствие медицинского изделия основным требованиям соответствующего технического регламента, составить декларацию о соответствии и нанести маркировку национальным знаком соответствия.


Привлечение назначенного органа по такой продукции не предусмотрено.


Для других медицинских изделий существует возможность выбора способа проведения процедуры оценки соответствия, в том числе путем инспектирования производства или лабораторных испытаний.