Государственная научно-исследовательская лаборатория
контроля качества лекарственных средств


С начала своего основания (1996 г.) лаборатория выполняет работы по контролю качества лекарственных средств.


Лаборатория может выполнять весь спектр исследований касатально фармакопейного анализа, а именно: физико-химические, микробиологические и биологические методы испытаний согласно области аттестации/аккредитации.


Высокий уровень достоверности результатов испытаний лекарственных средств гарантируется благодаря внедренной в лаборатории системе выполнения работ в соответствии с современными международными стандартами, применяемыми в фармацевтической отрасли.


Основными направлениями деятельности нашей Лаборатории в отрасли контроля качества лекарственных средств являются:


- осуществление в установленном законодательством порядке лабораторной проверки качества лекарственных средств;

- предоставление консультативной и методической помощи предприятиям, организациям и учреждениям по вопросам анализа качества лекарственных средств;

- участие в подготовке предложений по разработке проектов нормативных актов относительно вопросов осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.


Лаборатория выполняет следующие виды контроля качества лекарственных средств:


- контроль качества образцов лекарственных средств (ЛС) по направлениям государственных уполномоченных органов (Государственный Экспертный центр, Государственная служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками, Служба безопасности Украины, и т.п.);

- контроль качества лекарственных средств по обращению заказчиков (производителей, поставщиков, физических лиц, и т.п.);

- контроль качества образцов ЛС, предназначенных для клинических испытаний, подлежащих регистрации в Украине;

- контроль качества образцов ЛС, для которых выполняют испытание на стабильность;

- апробацию методов контроля ЛС, которые регистрируются/перерегистрируются/вносятся изменения в РУ;

- исследование антимикробной активности образцов ЛС;

- арбитражный анализ ЛС, находящихся в обращении на территории Украины.


Лаборатория обеспечена средствами измерительной техники и вспомогательным оборудованием, необходимыми для проведения испытаний, определенными областью аттестации/аккредитации лаборатории.


Средства измерительной техники и вспомогательное оборудование соответствуют требованиям эксплуатационной документации и нормативной документации на методы испытаний.


В лаборатории проводится анализ следующих лекарственных форм:


· ушные ЛС;

· гранулы;

· капсулы;

· ЛС для вагинального применения;

· ЛС для орошения;

· ЛС для ингаляции;

· ЛС для парентерального применения;

· ЛС для ректального применения;

· ЛС, находящиеся под давлением;

· мягкие ЛС для внешнего применения;

· назальные ЛС;

· экстракты;

· оромукозные ЛС;

· глазные ЛС;

· пены медицинские;

· пластыри трансдермальные;

· порошки для наружного применения;

· порошки для наружного применения;

· жидкие ЛС для наружного применения;

· жидкие ЛС для орального применения;

· таблетки;

· эфирные масла;

· лекарственные растительные средства;

· лекарственное растительное сырьё;

· лекарственные растительные чаи

· растительные жирные масла;

· субстанции;

· биологические ЛС.


Для проведения контроля качества по направлениям Государственных органов в лабораторию необходимо представить:


- направление на анализ от уполномоченного органа, акт отбора образцов;

- образцы для исследования в количестве, необходимом для проведения анализа и хранения в Архиве лаборатории, вместе с Сертификатами производителя на представленные образцы; Акт передачи образцов в произвольной форме в 2 экземплярах

- нормативную документацию, в соответствии с которой необходимо проводить испытание

- дополнительные материалы для проведения испытаний - стандартные образцы, реактивы, колонки, и тому подобное, с Актами приема передачи - в случае необходимости

- реквизиты заказчика (плательщика) для складывания договора и оформления бухгалтерских документов.


Для проведения контроля качества по желанию заказчиков (фирменный контроль) в лабораторию необходимо предоставить:


- письмо-запрос на проведение контроля с четким указанием показателей, которые необходимо контролировать и ссылкой на НД, в соответствии с которой проводить испытание (Методы контроля РУ, Фармакопейна статья, и т.п.);

- образцы для исследования в количестве, необходимом для проведения анализа и хранения в Архиве лаборатории, вместе с Сертификатами производителя на представленные образцы (при наличии); Акт передачи образцов в произвольной форме в 2-х экземплярах;

- нормативная документация, в соответствии с которой необходимо проводить испытание;

- дополнительные материалы для проведения испытаний - стандартные образцы, реактивы, колонки, и тому подобное, с Актами приема передачи - в случае необходимости;

- реквизиты заказчика (плательщика) для складывания договора и оформления бухгалтерских документов.


Лаборатория оказывает консультативную помощь и выполняет расчет необходимого количества образцов и стандартов для проведения контроля.


Для получения расчета необходимого количества образцов и материалов (стандартных образцов, хроматографических колонок, уникальных реактивов, и т.п.) в Лабораторию необходимо предоставить


1. Письмо-запрос на проведение расчета (с обязательным указанием показателей, которые необходимо контролировать) или направление на анализ от Государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины".

2. Нормативную документацию (Методы контроля качества, проект методов контроля качества (далее - МКЯ), который содержит информацию о составе лекарственного средства, спецификации и методах контроля).


В ответ на представленный запрос Лабораторией составляется письмо-запрос для Заявителя, содержащее информацию


- о количестве образцов препарата, который необходимо предоставить в Лабораторию для проведения контроля качества/лабораторных испытаний;

- о перечне и количестве стандартных образцов и реагентов, необходимых для проведения контроля качества/лабораторных испытаний, при отсутствии их в Лаборатории.