Ведущие специалисты нашей Лаборатории приняли участие в работе Пятого межрегионального семинара для лабораторий контроля качества, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения.

Семинар проводился с 25 по 28 октября 2016 г. в г. Шэньчжэнь (провинция Гуандун, Китай).

Участие нашей Лаборатории в работе семинара такого уровня является очень важным. Как известно, после включения лаборатории в Перечень преквалифицированных лабораторий по контролю качества, за ее деятельностью ВОЗ осуществляет постоянный контроль, в том числе на регулярной основе проводятся повторные проверки, оценка результатов участия в соответствующих международных межлабораторных программах профессионального тестирования, рассмотрение жалоб на результаты анализа или другие услуги, предоставляемые данной лабораторией.

Таким образом, свое соответствие требованиям преквалификации лаборатория должна подтверждать постоянно, — отчитываясь о своей деятельности, связанной с контролем качества лекарственных средств, на протяжении календарного года. И участие лаборатории в международных семинарах ВОЗ создает все условия для участия в межлаборатрных тестированиях с участием лабораторий из дальнего зарубежья.

Организаторы семинара поставили своей целью

- объединить лаборатории контроля качества, преквалифицированные ВОЗ, в единую и целостную систему с целью тесного взаимодействия, обмена опытом и сотрудничества;

- обеспечить обучение, сосредоточив внимание на некоторых отдельных элементах передовой практики для лабораторий контроля качества с целью достижения общего понимания норм и стандартов ВОЗ.

На семинаре было особо подчеркнуто, что преимуществами прохождении преквалификации испытательных лабораторий контроля качества являются

- упрощение работы путем сотрудничества испытательных лабораторий одного уровня;

- организация совместных проектов с возможностью тестирования в нескольких странах;

- возможности создания библиотеки эталонных хроматограмм преквалифицированных продуктов и доступа к ней.

Вместе с тем, докладчики обратили внимание на наиболее часто встречающиеся ошибки, выявляемые при аудитах ВОЗ. Это

- OOS-результаты не были расследованы своевременно;

- расследования не были проведены должным образом;

- OOS-результаты не были должным образом задокументированы;

- метод верификации / валидации должным образом не выполняется.

Ошибкамии микробиологических лабораторий являются:

- недостаточная квалификация LAF;

- недостаточная проверка надлежащего функционирования стерилизаторов.

Проверка пригодности в условиях использования является неотъемлемой частью многих аналитических процедур. Верификация показывает, что оборудование, аналитические операции соответствуют/подходят для проб для анализа.

Проверка не требуется для основных фармакопейных методов, например, рН, потери при высушивании и мокрых химических методов.

В процессе работы семинара были установлены деловые контакты с представителями испытательных лабораторий контроля качества других государств с целью дальнейшего сотрудничества.