PLV program Provider:

State Institution "O.M. Marzeev Institute of Public Health of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine" (State Research Laboratory for Quality Control of Medicines and Laboratory for Quality Control and Product Safety - Head Natalia Ostanina)

Area of ​competence

The Quality Control and Product Safety Laboratory boasts many years of experience in the quality control of a diverse array of products, including:

· medicines, substances, excipients,

· medicinal plant materials and herbal treatments,

· dietary supplements,

· medical products,

· medical products, perfumery and cosmetics, hygiene products, antiseptics, disinfectants, and detergents,

· materials and containers,

· drinking and non-drinking water, etc.

Test areas:

· physical and chemical,

· biological,

· microbiological,

· toxicological-hygienic,

· testing rather than radionuclides.

Confirmation of competence:

· Accredited since 2004 by the National Agency for Accreditation of Ukraine, in accordance with the requirements of DSTU EN ISO/IEC 17025:2019, which outlines the criteria for the competence of testing and calibration laboratories. Certificate of accreditation No. 20905, valid until September 2029.

· Quality management system (QMS) complies with the requirements of DSTU EN ISO 9001:2018 (certified by the Ukrainian Institute of Standards).

· WHO prequalification (September 22, 2016), which confirms the adequacy of the capabilities for drug control laboratories. The laboratory is gradually taking its part from the PLV, as the WHO conducts.

· Attestation by the State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (certificate No. 603, valid until May 20, 2028).

Scientific Supervisor of the PLV:

Dmitro LEONTIEV, Doctor of Pharmaceutical Sciences, Senior Scientific Specialist

· Провідний фахівець з розроблення та впровадження програм зовнішнього оцінювання якості результатів аналізу аналітиків в Україні.

· Науковий керівник/консультант програм перевірки професійного рівня ППР «ФАРМАТЕСТ» (2003-2024), автор концептуальної моделі оцінювання результатів на основі цільової невизначеності.

· Член робочих груп Eurachem з питань Невизначеності вимірювань та Кваліфікації аналітичного обладнання та систем.

· Член робочої групи Європейської Фармакопеї «Аналітична якість шляхом дизайну».

· Пре-кваліфікований консультант (реєстр) для Міжнародної Фармакопеї.

· Керівник наукових напрямів Державної Фармакопеї України з метрології, валідації, верифікації та стандартних зразків.

· Автор/співавтор понад 20 наукових публікацій, заснованих на даних з ППР. За результатами проведення раундів з ППР були захищені 3 кандидатські і 2 докторські дисертації.

· Співавтор переглянутого Керівництва ВООЗ з належної практики для лабораторій контролю якості лікарських засобів Annex 4: WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories. Appendix 2. Recommendations for the target uncertainty and the maximum permissible uncertainty for normal analytical practice. WHO Technical Report Series, No. 1052. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-seventh report (2024). Geneva: World Health Organization, 213–219. Available at: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/376607/9789240091030-eng.pdf?sequence=1, в який увійшли критерії цільової невизначеності, розроблені і використані в ППР під його керівництвом.

INFORMATION ABOUT THE PLV ROUND

+

Purpose: To provide participants with an independent assessment of the quality of their results; to equip them with tools for evaluating the validity of measurement outcomes; and to promote the adoption of sound analytical practices and the implementation of the uncertainty concept in laboratory activities.

Структура та особливості раунду:

· Опитувальник для учасників, на основі якого Провайдер аналізує дотримання лабораторних практик та виявляє потенційні причини відхилень у результатах;

· Порівняльний аналіз результатів учасників із наданням учасникам Звіту з обговоренням результатів;

· Зворотній зв’язок з учасниками для підтримки забезпечення належної якості результатів вимірювань;

· Науково-практичні семінари, присвячені обговоренню результатів, типових проблем і шляхів їх вирішення.

Кількість речовини в Тестових Зразків, які передаються учасникам, розрахована таким чином, щоб лабораторія мала змогу протестувати весь персонал, задіяний у рутинному контролі в межах відповідної галузі акредитації.

Після завершення раунду передбачена можливість додаткового отримання Тестових Зразків для можливості проведення лабораторією тестування компетентності персоналу.

Принципи оцінювання результатів, а також підходи до вирішення виявлених проблем викладаються в Протоколах ППР, деталізуються у Звітах, і обговорюються під час Семінарів.

Оцінювання результатів:

· Основний критерій: цільова невизначеність для кількісного визначення в субстанціях методом рідинної хроматографії з верхньою межею вмісту 102.0%;

· Додатковий критерій: фармакопейні рекомендації щодо цільової невизначеності стандартних аналітичних операцій (зважування, розведення, вимірювання);

· Додаткова інформація, що може бути використана лабораторіями у відповідності з їх внутрішніми процедурами забезпечення якості B. Brookman and I. Mann (eds.) Eurachem Guide: Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing (PT) Schemes (3rd ed. 2021). Available from www.eurachem.org.: z-індекс.

Результати раунду можуть бути використані лабораторіями в наступних процесах:

· внутрішній контроль якості результатів аналізу,

· валідація/верифікація методик,

· оцінка кваліфікації персоналу.

Підхід до оцінювання невизначеності в новій програмі ППР

Одним з ключових напрямів нової програми ППР є сприяння імплементації концепції невизначеності вимірювань у практику аналітичних лабораторій.

Цей напрям має міцне наукове підґрунтя: під керівництвом Дмитра ЛЕОНТЬЄВА в рамках попередніх раундів програми «ФАРМАТЕСТ» як критерій оцінки результатів учасників вперше в фармацевтичному секторі було запроваджено використання цільової невизначеності для фармакопейних тестів (тобто критерій придатності призначенню). Такий підхід визнаний Eurachem і ІSО як найбільш ефективний.

У 2022 р. ця концепція була розширена: акцент був зміщений на оцінювання стандартних аналітичних операцій, які лабораторія може в подальшому кваліфікувати самостійно на відповідність вимогам Нормальної аналітичної практики (зокрема, за критеріями цільової невизначеності). Такий підхід пов'язаний із принципом конструювання меж вмісту і фармакопейним правилом прийняття рішення щодо відповідності специфікаціям для лікарських засобів.

Запропонований раунд ППР продовжує і розвиває цей підхід. Його метою є:

· надання практичної допомоги лабораторіям як фармацевтичного, так і нефармацевтичного сектору у впровадженні концепції невизначеності;

· спрощення процедури оцінки невизначеності шляхом фокусування на окремих аналітичних операціях – застосування так званого підходу «unit operations», який дозволяє адаптувати оцінку невизначеності до реалій рутинної практики;

· створення універсального інструменту (оцінка якості для стандартних аналітичних операцій, які входять до більшості кількісних методик аналізу), який може бути використаний лабораторіями самостійно для внутрішнього контролю якості, валідації або верифікації аналітичних методик.

Підтримка та професійний діалог

За запитом учасників, Провайдер може доповнити програму ППР навчальними та консультаційними послугами щодо:

· розуміння цілей і переваг від зовнішнього тестування,

· інтерпретації результатів ППР та статистичних критеріїв оцінки,

· впровадження внутрішніх ППР у системах управління якістю,

· оцінювання невизначеності із урахуванням специфіки галузі,

· ідентифікації і усунення (пом'якшення) проблем у вимірюваннях;

· інші питання.

Співпраця та обмін інформацією

Провайдер запрошує учасників і всі зацікавлені лабораторії до:

· відкритого діалогу і обміну досвідом,

· обговорення практичних потреб і викликів,

· спільного вдосконалення підходів до зовнішнього та внутрішнього оцінювання якості результатів вимірювань.

Політика Провайдера – не лише оцінити, а і сприяти підвищенню компетентності лабораторій через конструктивну взаємодію та практичну підтримку.