В соответствии с действующим в нашей стране законодательством, специализированным органом государственного контроля качества лекарственных средств в Украине является Государственная служба лекарственных средств и контроля за наркотиками. В настоящее время в Украине существует 6 уполномоченных контрольно-аналитических лабораторий, которые выполняют контроль качества лекарственных средств.

   Одной из таких лабораторий является Государственная научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средств Государственного учреждения "Институт общественного здоровья им. А.Н. Марзеева АМН Украины", организованная в 1996 году на базе лабораторий эколого-гигиенической безопасности, иммунологии в гигиене, санитарной микробиологии и клиники подопытных животных.

   Лаборатория сотрудничает с фармацевтическими заводами Украины, Государственным фармакологическим центром МЗУ, Государственной Инспекцией по контролю качества лекарственных средств и с Государственной службой лекарственных средств МЗУ. Лаборатория аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины и соответствующими отраслевыми организациями.

   Основными направлениями деятельности Лаборатории являются:

   - осуществление в установленном порядке лабораторной проверки качества лекарственных средств в системе государственного контроля;

   - предоставление консультативной и методической помощи предприятиям, организациям и учреждениям по вопросам анализа качества лекарственных средств;

   - участие в подготовке предложений по разработке проектов нормативных актов, касающихся вопросов государственного контроля качества лекарственных средств.

   Лаборатория является уполномоченной в системе Госинспекции и выполняет следующие виды работ по проверке качества:

   - согласно планам Госинспекции при выборочном контроле лекарственных средств, которые серийно производятся, хранятся и реализуются предприятиями и учреждениями, независимо от их подчинения и форм собственности;

   - при оперативном арбитражном анализе качества лекарственных средств;

   - проводит контроль образцов лекарственных средств, отобранных Госинспекцией на таможенных складах при осуществлении контроля за их ввозом на территорию Украины.

   Задания, получаемые от Госинспекции, требуют их выполнения в очень сжатые сроки (до 14 дней), что не всегда является возможным вследствие объективных причин (отсутствие АНД, недостаточного количества образцов для исследования, отсутствия стандартных образцов и т.д.).

   Согласно направлениям от Государственного Фармакологического Центра МЗ Украины Лаборатория также осуществляет контроль качества лекарственных препаратов, которые производятся фармацевтическими предприятиями Украины и зарубежными производителями, с целью апробации методов контроля качества лекарственных средств, что чрезвычайно важно для принятия решения об их регистрации в Украине, и при внесении изменений в АНД для уже зарегистрированных лекарственных средств. После выполнения исследований Лаборатория выдает сертификат анализа и отчет о воспроизводимости методик, представленных в документах производителя.

   К сожалению, на сегодняшний день при проведении предрегистрационного контроля иногда возникают определенные трудности: документы и образцы для исследований не всегда предоставляются в полном объеме, что увеличивает время проведения испытаний. В таких случаях Лаборатория составляет запрос, в котором указывает, какие дополнительные образцы и материалы необходимо предоставить. Кроме того, очень часто предоставленные методики требуют адаптации, а иногда и разработки абсолютно новой методики. Одной из самых распространенных проблем является отсутствие в представленных документах полной методики проведения испытания, предоставляется лишь ссылка на фармакопейный метод либо статью, что не может заменить методику, поскольку каждое лекарственное средство требует определенной пробоподготовки. Все эти моменты в обязательном порядке согласуются с производителем.

   Лаборатория осуществляет проверку качества лекарственных средств на соответствие АНД в случае обращений непосредственно заводов-производителей (фирменный контроль), которые занимаются разработкой, производством и реализацией лекарственных препаратов.

   Сегодня мы имеем современное аналитическое и вспомогательное оборудование для проведения практически всего спектра химических, физико-химических, микробиологических и иммунологических исследований, предусмотренных Государственной фармакопеей Украины и ведущими фармакопеями мира. В лаборатории работают высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы.

   Серьезной проблемой является качество препаратов для парентерального использования. В случае не соответствия по показателям «Стерильность», «Пирогенность» и «Бактериальные эндотоксины», они могут представлять серьезную угрозу для жизни пациента. В лаборатории было выявлено 16 таких препаратов, 9, 7 и 2, соответственно, что составляет 8,7% от общего числа всех забракованных препаратов. Также был забракован ряд инъекционных препаратов, которые содержали механические включения.

   Однако, не только контроль качества готовых лекарственных форм обуславливает качество препаратов, которые попадают на фармацевтический рынок страны. Второй, не менее важной, составляющей этого процесса является контроль качества фармацевтических субстанций, которые являются исходным сырьем для производства лекарств. Количество субстанций, которые не прошли контроль качества составляет около 12% от общего количества забракованных препаратов.

   С введением в действие в 2002 г. Государственной Фармакопеи Украины и Дополнения №1 к Государственной Фармакопее Украины в 2004г., к субстанциям стали предъявляться более жесткие требования. Так, в обязательном порядке необходимо проводить контроль показателя «Микробиологической чистоты» и остаточного количества органических растворителей, что дает возможность выявить субстанции, полученные с нарушенной технологией синтеза.

   Наша Лаборатория регулярно принимает участие в программах профессионального тестирования (межлабораторных исследованиях). Этого требуют от нас все государственные и международные стандарты, по которым сегодня аккредитована лаборатория. Кроме того, в Лаборатории проводятся внутренние лабораторные перекрестные испытания, которые служат гарантом подтверждения качества проведенных исследований. Мы постоянно занимаемся валидацией различных методов исследований, что также является важным звеном обеспечения качества.